Impianti contraccettivi Essure della Bayer: ci sono dei problemi e il prodotto viene ritirato dal mercato

Dopo essere stato ripetutamente accusato per le reazioni avverse in diversi paesi del globo, il dispositivo contraccettivo permanente Essure, sviluppato dalla Conceptus Inc, un’azienda sussidiaria della Bayer, alla fine dell’anno il dispositivo non verrà più commercializzato negli Usa, dopo uno stop analogo in Europa lo scorso anno.

A confermare l’iniziativa è stato l’autorevole Food and Drug Administration (FDA), l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, che ha ricevuto la notifica dalla Bayer che il dispositivo anticoncezionale permanente Essure (in inglese Essure Birth Control Implants) non verrà più distribuito negli Usa dopo il 31 dicembre.

Scott Gottlieb, il direttore dell’ente, ha commentato in un comunicato che:

“La decisione segue una serie di azioni che l’Fda aveva intrapreso a seguito dei report di eventi avversi associati con l’uso”.

Negli Stati Uniti, l’attivista per i diritti civili Erin Brockovich ha iniziato una lunga battaglia perché l’Essure venisse tolto dal mercato, e gestisce oggi un sito web dove le donne impiantate con questo metodo contraccettivo possono raccontare le loro storie e condividere le loro esperienze.

Migliaia di donne hanno infatti lamentato gravi effetti collaterali come la perforazione d’organo cagionata dalla frammentazione dei micro-inserti, che hanno in molti casi richiesto la rimozione chirurgica del dispositivo.

Disponibile in Francia dal 2002, è stato posto sotto sorveglianza rafforzata nel 2015 dall’Agenzia Nazionale per la Sicurezza di farmaci e prodotti per la salute (ANSM), a causa di un aumento delle segnalazioni di effetti avversi. Secondo uno studio dell’ANSM, l’Essure a confronto con l’altro metodo di sterilizzazione, la legatura delle tube, con la chirurgia minimamente invasiva, non ha un “rischio complessivo superiore”.

Alla fine di aprile 2017, un comitato di esperti indipendenti nominati dall’ANSM ha sentito il bisogno di migliorare l’informazione per i pazienti in questo dispositivo, ma non ha ritenuto necessario limitarne il suo utilizzo. Una procedura giudiziaria è già pendente davanti al tribunale di Bobigny, che ha dato il via libera in aprile a richieste di consulenza da parte di tre donne vettori o ex portatrici dell’impianto.

Dal 2001, circa 1 milione di unità del dispositivo medico Essure sono stati venduti in tutto il mondo, tra cui 240 mila solamente  in Francia, secondo il laboratorio di Bayer.

In Brasile, l’Agenzia di sorveglianza sanitaria nazionale ha ordinato il richiamo dell’impianto di sterilizzazione e la sospensione della sua vendita, la distribuzione e l’uso, sostenendo gravi effetti collaterali del dispositivo. Bayer solo negli Usa ha ricevuto diverse migliaia di cause riguardanti gli effetti collaterali gravi di Essure, dalla perforazione delle tube di Falloppio e dell’utero alle emorragie, tanto che è in arrivo un documentario di Netflix sulla vicenda. Secondo l’azienda però dietro il ritiro ci sono solo ragioni commerciali, a partire dal forte rallentamento delle vendite dovuto anche alle polemiche. «Vogliamo rassicurare le pazienti che usano Essure e i loro medici che la decisione è stata presa per ragioni commerciali – scrive Bayer – e che non è relativa a problemi di sicurezza o qualità».

In Italia, Essure, che è bene ricordare è stato un metodo contraccettivo permanente e irreversibile, è rimborsata al 100% dal Servizio Sanitario Nazionale. La procedura che poteva essere eseguita in un ospedale o in una clinica in meno di 10 minuti ha quindi avuto ampia diffusione fra tutte quelle donne che hanno scelto la via della sterilizzazione.

A questo punto, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, invita tutte le donne italiane che abbiano riscontrato problemi analoghi a quelli denunciati in altri paesi, a segnalarceli per valutare la fattibilità di un’azione analoga a quella transalpina, anche in Italia.