Spravato: approvato il primo Spray Nasale per la Depressione

Spravato: il primo spray nasale per la depressione resistente al trattamento approvato dalla FDA

Nel panorama delle terapie per la depressione resistente al trattamento, un nuovo trattamento ha recentemente ottenuto un’importante approvazione dalla FDA (Food and Drug Administration). Si tratta di Spravato, uno spray nasale a base di Esketamina Cloridrato, che rappresenta il primo e unico trattamento autonomo disponibile per la depressione resistente agli antidepressivi tradizionali.

Questo farmaco, sviluppato da Johnson & Johnson, era stato inizialmente approvato nel 2019, ma solo come terapia complementare a un antidepressivo orale. Dopo sei anni di studi clinici e revisioni approfondite, la FDA ha ora concesso l’autorizzazione a utilizzare Spravato come monoterapia, senza la necessità di una terapia orale aggiuntiva.

La nuova frontiera del trattamento della depressione resistente

Spravato è stato approvato per i pazienti adulti che soffrono di depressione e che non hanno ottenuto miglioramenti adeguati dai farmaci antidepressivi convenzionali. Questo trattamento è indicato anche per chi manifesta pensieri di autolesionismo o suicidio in caso di disturbo depressivo maggiore.

Secondo alcune stime, circa un terzo dei pazienti con depressione maggiore non rispondono agli antidepressivi orali. Sebbene Spravato non funzioni per tutti, per alcuni pazienti può rappresentare una vera e propria svolta, migliorando significativamente la qualità della vita.

Il dottor Gregory Mattingly, psichiatra e membro dei trial clinici originali sul farmaco, afferma:

“Ho visto personalmente l’impatto reale che Spravato può avere sulla vita dei pazienti. Ora che è disponibile anche come monoterapia, i professionisti della salute possono personalizzare ulteriormente i piani di trattamento in base alle necessità individuali”.

I risultati dei trial clinici e l’efficacia di Spravato

I trial clinici di fase 4, condotti dopo l’approvazione iniziale del farmaco, hanno confermato la sua sicurezza ed efficacia come trattamento per la depressione resistente. Durante un recente studio, il farmaco è stato somministrato ogni due settimane e ha dimostrato di essere ben tollerato dai pazienti, con effetti positivi già a partire dalle prime 24 ore. Dopo quattro settimane, il 22,5% dei pazienti trattati con Spravato ha raggiunto la remissione dei sintomi, rispetto al 7,6% dei pazienti che avevano ricevuto un placebo. Questi risultati sono il frutto di anni di ricerche cliniche e testimonianze reali che supportano l’efficacia del farmaco.

Nel 2024, Johnson & Johnson ha annunciato che il trial di fase 4 ha escluso nuove preoccupazioni per la sicurezza del farmaco. Complessivamente, Spravato è stato utilizzato da oltre 100.000 pazienti in 77 paesi, di cui circa 80.000 solo negli Stati Uniti.

Il meccanismo d’azione e le implicazioni per il trattamento della depressione

Il principio attivo di Spravato è l’esketamina, una forma più potente della ketamina, tradizionalmente utilizzata come anestetico. Sebbene non sia ancora completamente chiaro perché questi farmaci abbiano effetti antidepressivi, è noto che agiscono su un percorso chimico che coinvolge il glutammato, il principale messaggero chimico del cervello. A differenza degli antidepressivi tradizionali, che aumentano i livelli di altre sostanze chimiche cerebrali come la serotonina e la dopamina, l’esketamina potrebbe aiutare il cervello a formare nuove connessioni, proteggendo contro il restringimento delle aree cerebrali associate alla depressione.

Studi sugli animali suggeriscono che l’esketamina possa contribuire a “riorganizzare” il cervello, simile ad altri psichedelici come l’LSD o il MDMA, che stanno mostrando un notevole potenziale terapeutico. Tuttavia, questi farmaci sono anche associati a effetti collaterali indesiderati, come allucinazioni e disconnessione dal sé. Dopo l’applicazione di Spravato, i pazienti possono sperimentare sonnolenza, vertigini o difficoltà respiratorie, effetti che raggiungono il picco circa 40 minuti dopo l’applicazione e svaniscono dopo circa due ore.

Spravato non è una panacea, ma rappresenta la prima novità nel trattamento della depressione maggiore approvata dalla FDA in decenni. Nonostante alcuni effetti collaterali, il farmaco offre una nuova opzione per i pazienti con depressione resistente che non rispondono alle terapie tradizionali.

“Il trattamento della depressione resistente è molto complicato, soprattutto per i pazienti che non rispondono agli antidepressivi orali o che non possono tollerarli”, afferma Bill Martin, neuroscienziato di Johnson & Johnson. “Per troppo tempo, i medici hanno avuto poche opzioni da offrire ai pazienti che necessitano di un miglioramento significativo dei sintomi”.