La FDA approva la prima pillola contenente feci umane

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il primo microbiota biologico fecale orale, chiamato Vowst. Il farmaco è stato testato efficace quanto i trapianti di microbiota fecale somministrati per via rettale, per curare l’infezione batterica contagiosa C. diff, che provoca grave diarrea, dolore addominale e febbre e può portare a insufficienza d’organo e persino alla morte.

Il nuovo prodotto è assunto in una dose di quattro capsule per tre giorni consecutivi, ma non è privo di rischi, in quanto è possibile che le feci dei donatori utilizzate nella pillola possano essere infettate da agenti patogeni infettivi, nonché da allergeni alimentari.

Nel comunicato stampa della FDA, si sottolinea che il farmaco faceva parte di una domanda designata per la revisione accelerata volta a portare rapidamente i prodotti sul mercato e ha ottenuto le designazioni di Priority Review, Breakthrough Therapy e Orphan.

Secondo il comunicato stampa della FDA, in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto negli Stati Uniti e in Canada sulla sicurezza di Vowst, la recidiva di CDI nei partecipanti trattati con Vowst è stata del 12,4%, rispetto al 39,9% nei partecipanti trattati con placebo.

Ci sono alcune preoccupazioni riguardanti il nuovo farmaco, come il fatto che non esiste un test di screening approvato dalla FDA per COVID-19 nei campioni dei donatori, e dipende dallo stato di salute delle feci del donatore, che non è soggetto a nessuno standard particolare. Inoltre, la colonscopia è considerata il miglior sistema di consegna per un trapianto, poiché la casa della maggior parte dei batteri intestinali è il cieco, la parte più ampia dell’intestino crasso.